Le ministère de la Santé prolonge la validité des prix des médicaments pour éviter tout vide de prix légal

Les prix maximaux auxquels les médicaments sont vendus en Roumanie ne resteront pas, du moins pour un certain temps, sans fondement légal valable. L’ordonnance du ministre de la Santé n° 707/2026 modifiant l’ordonnance du ministre de la Santé n° 368/2017, publiée au Journal officiel de la Roumanie (Monitorul Oficial) n° 544 du 2 juillet 2026, prolonge, par la modification d’un seul article, le délai jusqu’auquel restent valables les prix maximaux des médicaments à usage humain approuvés antérieurement. En pratique, ce texte évite un vide législatif : sans lui, les prix approuvés auraient pu expirer avant que le ministère de la Santé n’achève leur recalcul annuel, laissant temporairement les pharmacies et les distributeurs sans prix maximal officiel de référence.

L’ordonnance n° 368/2017 est le texte qui fixe, depuis près d’une décennie, le mode de calcul et la procédure par laquelle le ministère de la Santé approuve les prix maximaux des médicaments à usage humain commercialisés en Roumanie. Grâce à ce mécanisme, le prix de tout médicament autorisé est officiellement plafonné et publié dans deux registres : Canamed, le catalogue qui recense les prix des médicaments autorisés à la mise sur le marché, y compris ceux remboursés ou gratuits pris en charge par la Caisse nationale d’assurance maladie, et le Catalogue public, qui contient les prix des médicaments autorisés en général. Une fois par an, ces prix sont recalculés au moyen d’une « correction annuelle », par laquelle le ministère de la Santé les actualise, généralement par comparaison avec les prix pratiqués dans d’autres États membres de l’Union européenne. Tant que la correction annuelle n’est pas finalisée et approuvée par une nouvelle ordonnance, les anciens prix doivent rester en vigueur, faute de quoi il existerait une période sans aucun prix maximal légalement applicable. Trois semaines plus tard, une autre ordonnance du ministère a montré, en pratique, le fonctionnement de ce mécanisme de fixation des prix : dix nouveaux médicaments, pour la plupart des traitements oncologiques, ont reçu un prix maximal réglementé grâce à la mise à jour du Catalogue national.

Les effets concrets

La modification apportée par l’ordonnance n° 707/2026 se limite à un seul article, mais son effet pratique est important pour l’ensemble du marché pharmaceutique.

La validité des prix déjà approuvés est prolongée. L’article 3² de l’ordonnance n° 368/2017 est réécrit pour prévoir explicitement que les prix maximaux des médicaments autorisés à la mise sur le marché, approuvés dans Canamed et dans le Catalogue public, ainsi que les prix de référence des médicaments génériques, biosimilaires et innovants, « restent valables » jusqu’à l’entrée en vigueur de l’ordonnance approuvant les nouveaux prix issus de la correction annuelle.

Un délai limite ferme est fixé. La nouvelle validité n’est pas illimitée : le législateur a introduit un plafond temporel explicite, le 31 mars 2027, au-delà duquel les prix actuels ne peuvent plus être prolongés automatiquement sur ce fondement, que l’ordonnance de correction annuelle ait été publiée ou non d’ici là.

Cette ordonnance ne modifie aucun prix concret. L’ordonnance n° 707/2026 n’augmente ni ne diminue le prix d’aucun médicament : elle prolonge seulement, temporairement, la validité des prix existants, en guise de pont jusqu’à l’approbation des prix recalculés. Pour les patients, l’effet immédiat est la continuité : les médicaments restent disponibles aux prix connus, sans interruption due à des procédures administratives.

Ce qui change par rapport à la situation antérieure

• L’ancienne rédaction de l’article 3² de l’ordonnance n° 368/2017 prévoyait un autre délai ou une autre formule de prolongation de la validité des prix, insuffisante pour couvrir la période jusqu’à l’achèvement de la correction annuelle de ce cycle ; l’ordonnance n° 707/2026 remplace intégralement le texte de l’article par une nouvelle rédaction.
• Cet article introduit pour la première fois, de façon explicite, une date limite calendaire fixe (31 mars 2027) jusqu’à laquelle peut opérer la prolongation automatique de la validité des prix, au lieu d’une formulation plus générale liée uniquement à la publication de l’ordonnance de correction.
• Les trois catégories de prix de référence couvertes sont mentionnées explicitement, génériques, biosimilaires et innovants, aux côtés des prix inscrits dans Canamed et dans le Catalogue public, ce qui clarifie le champ d’application de la prolongation.

Avantages et inconvénients

Conseils pratiques

Questions fréquentes

Pour situer le contexte, toujours en juillet 2026, le ministère de la Santé et la Caisse nationale d’assurance maladie ont également ajusté le mode de déclaration des congés maladie, par l’introduction de rubriques distinctes pour les taux de 55 %, 65 % et 75 % de la base de calcul.

Deux semaines après cette ordonnance, le ministère de la Santé et la Caisse nationale d’assurance maladie ont également actualisé les protocoles thérapeutiques de prescription pour des dizaines de médicaments remboursés, de l’oncologie au psoriasis en passant par l’hépatite B, par l’ordonnance conjointe MS/CNAS n° 824/1 313/2026.