L’essentiel
- La Caisse nationale d’assurance maladie a ajouté trois formulaires spécifiques nouveaux, les positions 327, 328 et 329 : un pour le nivolumab dans le cancer bronchopulmonaire opérable et deux pour le pembrolizumab, dans le carcinome rénal avancé et dans le carcinome endométrial. Sans le formulaire rempli par le médecin, la prescription remboursée de ces traitements ne peut pas être délivrée.
- Treize autres formulaires existants ont été réécrits intégralement, du brentuximab vedotin et du daratumumab jusqu’au téduglutide pour le syndrome de l’intestin court, au bulévirtide pour l’hépatite delta et au vosoritide pour l’achondroplasie. Les 16 formulaires occupent 52 pages de Journal officiel de la Roumanie (Monitorul Oficial).
- L’arrêté ne se fixe aucune date d’application ultérieure, il s’applique donc à compter du 3 septembre 2026, jour de la publication. Les médecins ne disposent d’aucune période de transition pendant laquelle les anciens formulaires resteraient valables.
Publié : Journal officiel de la Roumanie n° 747 du 3 septembre 2026, les annexes au n° 747 bis
Entrée en vigueur : 3 septembre 2026, date de la publication
Trois immunothérapies oncologiques ont reçu, à compter du 3 septembre 2026, le formulaire sans lequel la prescription remboursée n’est pas délivrée. L’arrêté du président de la Caisse nationale d’assurance maladie n° 1.442/2026, publié au Journal officiel de la Roumanie n° 747 du 3 septembre 2026, ajoute trois positions nouvelles au tableau des formulaires spécifiques et remplace treize autres formulaires déjà en usage. C’est la partie administrative du mécanisme même par lequel le ministère de la Santé et la CNAS ont actualisé en juillet 2026 les protocoles de prescription de dizaines de médicaments : le protocole dit qui a droit au traitement, le formulaire spécifique est le papier par lequel le médecin démontre que le patient assis devant lui entre dans les critères. Dans les mêmes programmes nationaux, les prix de remboursement ont été réécrits quelques jours plus tard, par l’arrêté MS n° 1.212/2026 et CNAS n° 1.566/2026.
Les formulaires ne sont pas imprimés dans l’édition ordinaire du Journal officiel de la Roumanie. Les 16 annexes paraissent à part, au numéro 747 bis du même jour, aux pages 3 à 54. L’arrêté a été signé le 4 août 2026 par le président de la CNAS, Horațiu-Remus Moldovan, sur la base de la note d’approbation n° DG 8.694 de la même date, et il est arrivé à la publication un mois plus tard.
Les trois positions nouvelles, telles qu’elles figurent au tableau, sont les suivantes : position 327, code de formulaire L01XC17-NSCLC.1, pour le nivolumab dans le cancer bronchopulmonaire, traitement néoadjuvant et adjuvant ; position 328, code L01XC18.17, pour le pembrolizumab dans le carcinome rénal avancé, première ligne, en association avec l’axitinib ; position 329, code L01XC18.18, pour le pembrolizumab dans le carcinome endométrial. Les codes et les dénominations du tableau de l’arrêté coïncident, lettre pour lettre, avec les en-têtes des annexes nos 14, 15 et 16, ce qui n’arrive pas à chaque fois dans les actes de ce type.
Un formulaire spécifique comporte deux sections et demande des choses différentes à chacune des parties. La section I, les données générales, se remplit avec l’établissement médical, la caisse d’assurance maladie et le numéro du contrat, le code du cachet du médecin, le nom et le code numérique personnel du patient, le numéro de la feuille d’observation, le type d’évaluation, c’est-à-dire initiation, poursuite ou interruption, le classement du médicament dans la liste, la période d’administration de 3, 6 ou 12 mois et la confirmation que le patient a signé la déclaration sur l’honneur. La deuxième section, les données médicales, contient l’indication approuvée et quatre ou cinq groupes de critères, d’inclusion, d’exclusion, de poursuite et d’interruption, parmi lesquels le médecin entoure ceux qui correspondent à la situation du patient au moment où il remplit le document. Le médecin signe au-dessous une phrase qui l’engage personnellement : il répond de la réalité et de l’exactitude des mentions portées sur le formulaire.
Les trois formulaires nouveaux exigent aussi un code de diagnostic obligatoire tiré de la classification internationale des maladies, dans la variante à 999 codes de maladie : 111 pour le nivolumab, 137 pour le pembrolizumab dans le carcinome rénal et 128 pour le pembrolizumab dans le carcinome endométrial. Vérifiés dans la liste officielle des codes, les trois correspondent exactement aux indications : 111 est la tumeur maligne des bronches et du poumon, 137 la tumeur maligne du rein à l’exception du bassinet, et 128 la tumeur maligne du corps de l’utérus, c’est-à-dire précisément la zone d’où part le carcinome endométrial.
Les formulaires remplacés couvrent un ensemble de maladies bien plus large que ne le laisserait supposer le mot « oncologie ». Sont réécrits les formulaires du brentuximab vedotin dans le lymphome de Hodgkin, du blinatumomab dans la leucémie aiguë lymphoblastique, du daratumumab dans le myélome multiple, de l’abémaciclib dans le cancer du sein, de l’apalutamide dans le cancer de la prostate, du giltéritinib dans la leucémie aiguë myéloïde, du selpercatinib sous deux formes distinctes, cancer du poumon et cancer de la thyroïde, de l’acalabrutinib dans le lymphome à cellules du manteau, plus le rituximab et l’avacopan pour les vascularites à ANCA positifs. Trois des treize sortent complètement du champ du cancer : le téduglutide pour le syndrome de l’intestin court, le bulévirtide pour l’infection chronique par le virus de l’hépatite delta et le vosoritide pour l’achondroplasie, un traitement qui peut commencer dès l’âge de 4 mois.
Les effets concrets
L’effet immédiat est que trois traitements qui n’avaient jusqu’ici pas de formulaire propre peuvent être remboursés par le Fonds national unique d’assurance sociale de santé. Le formulaire spécifique est le maillon par lequel la caisse d’assurance maladie vérifie, ensuite, que le médicament est allé à un patient qui entrait dans les critères du protocole. Sans lui, la pharmacie n’a sur quoi s’appuyer, et le remboursement peut être refusé lors d’un contrôle.
Le deuxième effet touche les médecins prescripteurs. À compter du 3 septembre 2026, les treize anciens formulaires ne sont plus ceux qui sont approuvés. Un médecin qui remplit la version antérieure pour le daratumumab ou pour l’apalutamide travaille sur un document qui n’existe plus dans l’annexe n° 1 à l’arrêté n° 141/2017. L’arrêté ne prévoit aucune clause qui sauverait les formulaires déjà déposés dans les jours qui suivent immédiatement la publication.
Le troisième effet est moins visible et tient au dossier du patient. Chaque formulaire répète, à la fin, que l’original du dossier avec toutes les pièces annexées, évaluations cliniques, résultats de laboratoire ou d’imagerie, consentement éclairé et déclaration sur l’honneur, constitue le document source au regard duquel se fait l’audit. Autrement dit, le formulaire rempli ne se soutient pas tout seul : si, lors d’un contrôle, il manque les analyses sur lesquelles reposent les critères entourés, le formulaire ne vaut plus rien.
Ce qui change par rapport à la situation antérieure
Jusqu’au 3 septembre 2026, le tableau de l’annexe n° 1 à l’arrêté n° 141/2017 s’arrêtait à la position 326. Le nivolumab avait des formulaires pour d’autres indications, mais pas pour le schéma néoadjuvant suivi d’adjuvance dans le cancer bronchopulmonaire opérable, et le pembrolizumab n’avait de formulaire ni pour l’association avec l’axitinib dans le carcinome rénal de première ligne, ni pour le carcinome endométrial avancé ou récidivant en association avec la carboplatine et le paclitaxel. En pratique, le protocole pouvait exister, mais il manquait l’instrument administratif par lequel l’éligibilité se démontrait.
Le formulaire du nivolumab apporte un seuil chiffré qui n’existait pas auparavant sous cette forme : sont éligibles les patients dont la tumeur présente une expression PD-L1 d’au moins 1 %, avec des stades allant de IIA au-delà de 4 centimètres jusqu’à IIIB, uniquement T3 et N2, selon la huitième édition de l’AJCC, sans mutations EGFR ni réarrangements ALK, et avec un indice de performance ECOG de 0 ou 1. C’est un filtre plus étroit que dans les deux autres formulaires nouveaux, où l’on accepte un ECOG de 0 à 2.
La manière de traiter les patients venus d’une autre source de financement a changé elle aussi. Le formulaire du carcinome endométrial dit explicitement que les patients qui ont reçu antérieurement du pembrolizumab par d’autres sources financières, sans maladie progressive, peuvent bénéficier de la poursuite du traitement. C’est une passerelle qui manque au formulaire du carcinome rénal, alors que le mécanisme de financement est identique.
La comparaison avec l’acte de base dit quelque chose du rythme. L’arrêté n° 141/2017 a été publié le 28 février 2017 et, par son article 6, s’est fixé lui-même une entrée en vigueur au 1er mars 2017, autrement dit il s’est donné un jour de répit. L’arrêté n° 1.442/2026 ne contient aucune disposition de ce genre, il s’applique donc dès la publication, conformément à l’art. 12 al. (3) de la loi n° 24/2000, qui dispose que les actes normatifs autres que les lois et les ordonnances entrent en vigueur à la date de la publication, s’ils ne prévoient pas une date ultérieure.
Avantages et inconvénients
Ce que cela améliore
- Trois indications oncologiques qui n’avaient pas de formulaire propre deviennent remboursables, dont un schéma complet de traitement autour de l’opération pour le cancer du poumon opérable.
- Les codes de formulaire et les dénominations du tableau coïncident exactement avec les en-têtes des annexes, si bien que le médecin n’a pas à deviner quel document on lui demande.
- Les codes de diagnostic imposés, 111, 137 et 128, sont corrects au regard de la liste officielle à 999 codes, si bien que la prescription ne se bloque pas dans la plateforme à cause d’un renvoi erroné.
- Les quatre formulaires situés en dehors de l’oncologie, pour le syndrome de l’intestin court, l’hépatite delta, l’achondroplasie et les vascularites à ANCA positifs, montrent que l’actualisation ne se fait pas seulement sur les domaines à forte pression commerciale.
- Le formulaire du carcinome endométrial règle explicitement la situation des patients qui ont commencé leur traitement sur une autre source de financement.
Ce qui reste problématique
- Zéro jour de transition. Les anciens formulaires deviennent inapplicables le jour même de la publication, alors que l’arrêté est resté un mois entre la signature et la parution au Journal officiel de la Roumanie.
- Les annexes ne paraissent qu’à l’édition 747 bis, et la note de bas de page renvoie le lecteur à l’achat de ce numéro au Centre de relations avec le public.
- Les annexes ne portent pas le numéro de la position qu’elles remplacent, mais seulement le code du formulaire, si bien que la correspondance se fait en comptant dans l’ordre.
- La note figurant sous les critères d’exclusion des deux formulaires du pembrolizumab contredit les critères d’inclusion du même formulaire, sur l’indice ECOG et sur les métastases cérébrales.
- Il n’existe nulle part une version consolidée de l’annexe n° 1, alors que le tableau a atteint 329 positions et qu’il est modifié plusieurs fois par an.
Conseils pratiques
- Si vous prenez du nivolumab ou du pembrolizumab pour l’une des trois indications nouvelles, demandez au médecin traitant, lors de la prochaine visite, si le formulaire spécifique a été rempli et enregistré. Sans lui, la poursuite du traitement au titre du remboursement n’a pas de couverture administrative.
- Vérifiez ce que vous avez signé. Le point 12 de la section I demande si le patient a signé la déclaration sur l’honneur. Si la réponse est « nu », c’est-à-dire non, le formulaire reste incomplet, et le problème ne se voit qu’au moment du contrôle.
- Gardez des copies des analyses et des évaluations d’imagerie sur lesquelles la décision s’est appuyée. L’arrêté dit clairement que le dossier original avec toutes ses annexes est le document au regard duquel se fait l’audit, et non le formulaire seul.
- Si vous êtes médecin prescripteur, procurez-vous les annexes du 747 bis ou sur cnas.ro avant la première prescription postérieure au 3 septembre 2026, pour les treize positions modifiées. Un ancien formulaire correctement rempli reste un formulaire qui n’est plus celui qui est approuvé.
- Lors de la réévaluation, regardez la période cochée au point 10, de 3, 6 ou 12 mois. C’est elle qui fixe le moment où le formulaire suivant doit être rempli, et un dépassement du délai laisse un vide pendant lequel la prescription ne peut plus être délivrée.
- Si vous ne remplissez pas un critère d’inclusion, demandez l’explication par écrit. Le formulaire fonctionne sur des critères entourés, et un critère manquant change la réponse de la caisse d’assurance maladie, non l’opinion du médecin.
Questions fréquentes
Qu’est-ce qu’un formulaire spécifique, exactement ?
À partir de quand les nouveaux formulaires s’appliquent-ils ?
Que se passe-t-il si le médecin utilise l’ancien formulaire après le 3 septembre 2026 ?
Quels sont les trois médicaments ajoutés ?
Où trouver les formulaires, si les annexes sont dans une édition séparée du Journal officiel de la Roumanie ?
Faut-il payer quelque chose pour que le formulaire soit rempli ?
Que signifient les cases « inițiere », « continuare » et « întrerupere » du point 7 ?
Que signifie le code de diagnostic 111, 137 ou 128 exigé par le formulaire ?
Si je ne remplis pas un critère d’inclusion, puis-je encore recevoir le traitement ?
L’arrêté change-t-il le protocole thérapeutique ou seulement le formulaire ?
Erreurs et incohérences dans le texte publié
- Annexes nos 15 et 16 : les critères d’inclusion contredisent la note figurant sous les critères d’exclusion. Dans le formulaire du pembrolizumab pour le carcinome rénal, le critère d’inclusion n° 4 exige un indice de performance ECOG compris entre 0 et 2. Dans le même formulaire, la note placée sous les critères d’exclusion prévoit que, en cas d’indice ECOG supérieur à 2, le traitement « poate fi utilizat la acești pacienți », c’est-à-dire peut être utilisé chez ces patients, si le médecin traitant estime que les bénéfices l’emportent sur les risques. La même construction figure dans le formulaire du carcinome endométrial, où le critère d’inclusion n° 6 n’admet les métastases cérébrales que si elles sont traitées et stables, sans corticothérapie d’entretien dépassant l’équivalent de 10 mg de prednisone, tandis que la note d’exclusion place les « metastaze active la nivelul SNC », les métastases actives du système nerveux central, sur la liste des situations dans lesquelles le médecin peut malgré tout traiter. Un médecin de bonne foi peut lire deux solutions différentes pour le même patient : soit le formulaire ne peut pas être rempli, parce qu’un critère d’inclusion manque, soit il le peut, parce que la note l’y autorise. La conséquence n’est pas théorique, car de la manière dont le formulaire est rempli dépend la délivrance de la prescription remboursée. Comme la construction se répète à l’identique dans les deux annexes nouvelles, ce n’est pas une inadvertance de rédaction, mais un modèle qui devrait être corrigé au niveau du gabarit, par un renvoi exprès du critère d’inclusion à l’exception prévue dans la note.
Analyse de la rédaction
L’arrêté est, sur le fond, propre. Les trois positions nouvelles coïncident parfaitement entre le tableau du dispositif et les en-têtes des annexes, les codes de diagnostic imposés sont bien ceux de la liste à 999 codes, et les renvois à la loi n° 95/2006, aux statuts de la CNAS et à la décision du Gouvernement n° 720/2008 disent ce qu’on leur fait dire. Le problème n’est pas dans le texte, il est dans le calendrier.
Entre le 4 août 2026, date à laquelle le président de la CNAS a signé l’arrêté et date de la note d’approbation n° DG 8.694, et le 3 septembre 2026, jour de la publication, il s’est écoulé exactement 30 jours. Pendant tout ce temps, un patient atteint d’un cancer bronchopulmonaire opérable avec une expression PD-L1 d’au moins 1 % n’a pas pu recevoir de nivolumab au titre du remboursement, parce que le formulaire n’existait pas encore. L’administration s’est accordé 30 jours pour aller de la signature à l’imprimerie, et elle a laissé au médecin prescripteur zéro jour pour passer des anciens formulaires aux nouveaux. L’acte de base, l’arrêté n° 141/2017, s’était fixé par son art. 6 une entrée en vigueur au 1er mars 2017, alors qu’il avait été publié le 28 février 2017. Un jour, mais il existait.
La deuxième observation naît de la combinaison de deux articles qui, lus séparément, semblent de routine. L’art. II dit que les annexes nos 1 à 16 font partie intégrante de l’arrêté. L’art. III dit que l’arrêté est publié au Journal officiel de la Roumanie et sur la page web de la CNAS. Mis bout à bout, ces deux textes signifient que les 52 pages de formulaires doivent être disponibles gratuitement sur cnas.ro, et pas seulement à l’édition 747 bis que la note de bas de page invite le lecteur à acheter chaussée Panduri. La note du Journal officiel de la Roumanie n’est pas erronée, mais elle est la seule indication que voit celui qui ouvre l’arrêté, et elle renvoie vers le guichet payant, non vers la version gratuite que l’acte lui-même impose.
Enfin, un chiffre sur les proportions. Le tableau a atteint 329 positions, et ce seul arrêté en touche 16, près de 5 % de la liste, en un jour. Sur ces 16, douze sont des formulaires d’oncologie ou d’onco-hématologie, et quatre concernent des maladies rares et auto-immunes : le syndrome de l’intestin court, l’hépatite delta, l’achondroplasie et les vascularites à ANCA positifs. Pour un tableau qui croît et se modifie à ce rythme, l’absence d’une forme consolidée publiée officiellement n’est plus un simple confort qui manque, c’est une source d’erreurs de prescription.
Ce qui devrait changer
- Un délai court d’entrée en vigueur, de 10 ou 15 jours. Il donnerait aux hôpitaux le temps de remplacer les formulaires imprimés et supprimerait les jours pendant lesquels on remplit, de bonne foi, un document qui vient d’être remplacé.
- Une clause transitoire pour les formulaires déjà commencés. Une phrase validant les anciens formulaires remplis dans les premiers jours après la publication réglerait la situation des patients qui se trouvent entre deux évaluations, sans toucher au fond de la réglementation.
- Le numéro de la position remplacée, porté sur chaque annexe. Aujourd’hui l’annexe ne porte que le code du formulaire, et la correspondance avec la position 23 ou 288 se fait en comptant dans l’ordre de l’article. Un en-tête indiquant « ANNEXE n° 4, position 149 » couperait la source de confusion la plus probable au moment de l’application.
- La mise en accord de la note d’exclusion avec les critères d’inclusion. Soit le critère d’inclusion renvoie expressément à l’exception prévue dans la note, soit la note se limite aux situations qui ne sont pas déjà tranchées plus haut. Sinon, la décision de traiter un patient dont l’ECOG dépasse 2 reste suspendue entre deux phrases du même formulaire.
- La publication, le même jour, d’une forme consolidée de l’annexe n° 1 sur cnas.ro. Un tableau unique avec les 329 positions, actualisé à chaque modification, rendrait inutile la reconstitution de la liste à partir de dizaines d’arrêtés successifs.
- La mention du moment à partir duquel le formulaire devient disponible dans la plateforme informatique. L’arrêté réglemente aussi la méthodologie de transmission dans la plateforme informatique de l’assurance maladie, mais il ne dit pas à partir de quand le nouveau formulaire peut effectivement être transmis. Une ligne suffirait à combler l’écart entre la date à laquelle l’obligation existe et celle à partir de laquelle elle peut être remplie.
Texte original de l’acte normatif
Le texte ci-dessous est reproduit en roumain, la forme officielle de publication.
Le texte intégral, tel que publié au Journal officiel de la Roumanie
Journal officiel de la Roumanie n° 747 du 3 septembre 2026 8 pages PDF, 85 KB l'acte commence à la page 7
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Cet article a un caractère purement informatif et ne constitue pas un conseil juridique. Pour des situations concrètes, consultez un avocat ou un conseiller fiscal agréé.